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2022-02-01 22:22栏目:买卖商标

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美国食品和药物管理局(FDA)最近公布了一项最终条例,修改了505(b)(2)项申请和简化新药申请(ANDAs)的规定。简化新药申请和505(b)(2)申请,81(194)联邦公报。规则。69580-69658(2016年10月6日)(将编入21 C.F.R.pts。314320)(最终规则)。这些修正案将实施2003年《医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)第十一篇的规定,并促进《联邦食品、药品和化妆品法》(FDCA)的遵守和有效执行。同上,69580。修正案将于2016年12月5日生效,适用于FDA在该日或之后收到的新提交的材料。同上。这篇文章总结了许多将要进行的修改,按照《联邦法规汇编》(CFR)第21篇的受影响章节组织。鼓励读者参考最终规则和《美国联邦法规汇编》,并酌情寻求法律顾问,以确定修正案可能对其产生的影响。A、 §314.3和320.1:定义新规则修订了《联邦法规汇编》第21编第314.3条和第320.1条,定义了《美国联邦法规》第21编第314和第320部分中使用的各种术语。同上,第69636-39页(修订《联邦法规》第21卷第314.3条);同上,第69658页(修订《联邦法规》第21卷第320.1条)。例如,注册商标多少钱,修订后的§314.3现在定义了"180天的独占期"、"活性成分"、"生物等效性"、"药物替代品"和"治疗等效物"。同上,第69636-39页(修订《联邦法规》第21卷第314.3条)。经修订的§320.1现在规定,§314.3中包含的定义适用于第320部分。同上,第69658页(修订《联邦法规》第21卷第314.20条)。B、 §314.50和314.94:NDA和ANDA的内容和格式新规则修订了《联邦法规》第21章第314.50和314.94条,分别规定了新药申请(NDA)和ANDA的各种内容和格式要求。同上,第69639-41页(修订《联邦法规》第21卷第314.50条);同上,第69649-51页(修订《联邦法规》第21卷第314.94条)。修订后的§314.50包含与505(b)(2)申请相关的规定。它规定,如果在提交原始505(b)(2)申请之日前,在NDA中批准的药物产品在药学上等同于所提议的药物产品,则该申请必须包括关于声称该原料药的每个专利的适当专利证明或声明,药品或批准的用途。同上,第69640页(添加《联邦法规》第21卷第314.50(i)(1)(i)(C))。它规定,505(b)(2)申请人无需提交专利证明或声明,电动车商标转让,以解决与未决505(b)(2)申请有关的迟交的专利或专利信息。同上。(修订《联邦法规》第21卷第314.50(i)(4)条)。它规定,NDA持有人对使用代码的修改是不及时的,除非在(1)专利发布;(2)产品标签相应变更的批准;(3)美国专利商标局(USPTO)的决定,哲力商标转让网,美国联邦巡回上诉法院,或者是美国最高法院,专门针对专利和改变专利使用方法的解释。同上。(修订《联邦法规》第21卷第314.50(i)(4)条)。经修订的§314.50规定,如果美国食品和药物管理局的橙皮书反映出NDA持有人已请求删除专利或专利信息,并且一个或多个申请人有资格获得180天的排他权,则该专利将继续列在清单上,直至基于该专利的任何180天排他权到期或被取消。同上,第69641页(修订《联邦法规》第21卷第314.50(i)(6)(ii)条)。它规定,505(b)(2)申请人无需提供或维持一项专利的证明,或专利信息仅为第一个ANDA申请人的180天排他性而列示。同上。(修订《联邦法规》第21卷第314.50(i)(6)(ii)条)。它规定,505(b)(2)申请人必须提交一份修改后的证明,但是,如果NDA持有人从橘皮书中删除一项专利,导致505(b)(2)申请中确定的所列药物没有列出专利。同上。(修订《联邦法规》第21卷第314.50(i)(6)(ii)条)。它还规定,如果在提交505(b)(2)申请后,美国专利局发布了一项新专利,而申请人据其所知认为其声称是一种依赖上市药物或批准用途,则505(b)(2)申请人必须提交适当的证明或声明。同上。(增加21 C.F.R.?14.50(i)(6)(iii)(2))。新规则对第314.94条中与《安规》相关的条款进行了类似的修订。同上,第69649-51页(修订《联邦法规》第21卷第314.94条)。C、 §314.52和314.95:专利无效、不可执行或不侵犯的证明通知新规则修订了《联邦法规》第21编第314.52条和第314.95条,要求分别由505(b)(2)名申请人和安达申请人发出某些通知。同上,第69641-43页(修订《联邦法规》第21卷第314.52条);同上,第69651-53页(修订《联邦法规》第21卷第314.95条)。修订后的§314.52包含与505(b)(2)申请相关的规定。它规定,505(b)(2)申请人必须在其申请提交之日起至食品和药品管理局第四段确认函上的邮戳日期后20天内发送第四段通知。同上,第69642页(修订《联邦法规》第21卷第314.52(b)条)。它补充说,如果申请人声称专利不会受到侵犯,并试图保留以后提起民事诉讼以作出宣告性判决的选择,则该通知必须附有对505(b)(2)申请进行保密访问的提议,其唯一和有限的目的是评估作为第4段认证主题的专利可能遭受的侵权。同上。(增加21 C.F.R.§314.52(C)(7))。它规定,505(b)(2)申请人必须在收到最后一次通知后30天内修改其申请,以记录其收到的任何第四款通知。同上。(修订《联邦法规》第21卷第314.52(e)条)新规则对第314.95条中与《安规》相关的条款进行了类似的修订。同上,第69651-53页(修订《联邦法规》第21卷第314.95条)。D、 §314.53:专利信息的提交新规则修订了《联邦法规》第21编第314.53条,其中要求保密协议持有人提交某些专利信息。同上,4类低价商标转让,第69643-47页(修订《联邦法规》第21卷第314.53条)。经修订的§314.53规定,对于经批准的非专利协议,NDA持有人对专利方法的描述必须仅描述专利所主张的经批准的使用方法,如果未经专利所有人许可从事药品的制造、使用或销售,则可合理主张专利侵权索赔产品。同上,查询商标是否通过,第69643页(修订《联邦法规》第21卷第314.53(b)(1)条)。它规定,保密协议持有人必须具体识别批准标签的章节和小节,描述提交的专利所要求的使用方法。同上,第69643页(修订《联邦法规》第21卷第314.53(b)(1)条)。经修订的§314.53规定,FDA 3542a和3542表格必须包括药物的剂型和给药途径,以及申请人是否打算将该药物用于处方药或非处方药销售。同上(修订21 C.F.R.§314.53(C)(2)(i)(F));同上,第69644页(修订21 C.F.R.§314.53(C)(2)(ii)(F))。如果该专利先前已提交上市,则该表格还必须说明先前提交的专利信息的所有变更,并说明该变更是否与该专利或FDA的行动或程序有关。同上,第69644页(修订《联邦法规》第21卷第314.53(C)(2)(i)(K));同上,第69645页(修订《联邦法规》第21卷第314.53(C)(2)(ii)(L))。提交专利信息的申请人,如果要求一种或多种药物使用方法,还必须提交关于该专利是否也要求原料药和/或药品的某些信息。同上,第69644页(增加《联邦法规》第21卷第314.53(C)(2)(i)(O)(3));同上,第69645页(增加《联邦法规》第21卷第314.53(C)(2)(ii)(P)(4))。它规定,NDA申请人提交补充文件以更改配方、添加新的指示或进行某些其他更改,也必须提交某些专利信息。同上,第69645-46页(修订《联邦法规》第21卷第314.53(d)(2)(ii)条)。经修订的§314.53规定,FDA的橙色手册将包括NDA持有人对专利使用方法的描述。同上,第69646页(修订《联邦法规》第21卷第314.53(e)条)。它规定,由保密协议持有人提交的任何专利信息以及其他人提出的从橘皮书中删除专利或专利信息的任何请求都可以公开披露。同上。(修订《联邦法规》第21卷第314.53(e)条)。根据该规则,如果NDA持有人确定某项专利或专利主张不再符合上市要求(包括是否存在无效的最终司法裁决),则必须立即通知FDA修改或撤销专利或专利信息。同上。(修订《联邦法规》第21卷第314.53(F)(2)(i)条)。如果法院命令要求NDA持有人修改或撤回专利或专利信息,NDA持有人必须在命令发出后14天内提交NDA修订,其中包括命令的副本。同上。(修订《联邦法规》第21卷第314.53(F)(2)(i)条)。如果没有第一个申请人有资格获得180天的独家经营权,或者在180天期限到期或失效后,食品和药品管理局将删除这些信息。同上。(修订《联邦法规》第21卷第314.53(F)(2)(i)条)。如果所列专利的期限被延长,NDA持有人必须在收到延期证书后30天内,以FDA 3542表格提交对专利到期日的更正。同上。(修订《联邦法规》第21卷第314.53(F)(2)(ii)条)。除撤销专利和请求从清单中删除专利以外的变更或更正,必须在NDA的修订或补充中,以FDA 3542或3542a表格(视情况而定)提交。同上。(修订《联邦法规》第21卷第314.53(F)(2)(iii)条)。根据新规则,非NDA持有人可以提交一份名为"314.53(f)专利清单争议"的书面或电子通信,其中包括一份争议声明,其中描述了就专利信息的准确性或相关性提出异议的具体理由,以便FDA发送给NDA持有人。同上,第69646页(修订《联邦法规》第21卷第314.53(F)(1)条)。使用方法p